Druckluft-Fachbuch › Kapitel 4: Aufbereitung & Druckluftqualität › Qualifizierung von Druckluftanlagen (GMP)

Kapitel 4 · Thema 4.11

Qualifizierung von Druckluftanlagen (GMP): URS, DQ, IQ, OQ und PQ einfach erklärt

In Pharma- und Lebensmittelbetrieben reicht es nicht, dass die Druckluft gut ist. Du musst es nachweisen, und zwar dauerhaft. Genau das ist die Qualifizierung: ein geordneter Weg von der Anforderung über Planung, Einbau und Funktion bis zum Nachweis im laufenden Betrieb. Der häufigste Fehler ist dabei nicht technisch, sondern organisatorisch: Viele glauben, mit der Erstabnahme sei alles erledigt.

Lesezeit ca. 6 Minuten · mit Qualifizierungs-Check · Stand Oktober 2026

Die fünf Stufen auf einen Blick

Stufe	Die Frage dahinter	Was typischerweise geprüft wird
URS Lastenheft des Betreibers	Was braucht der Prozess?	Benötigte Druckluftqualität nach ISO 8573-1, Druck, Menge, Verbraucher mit Produktkontakt, Verfügbarkeit, Hygieneanforderungen.
DQ Designqualifizierung	Ist die Planung geeignet?	Passen Kompressor, Trocknung, Filter, Werkstoffe und Leitungsführung zu den Anforderungen aus der URS?
IQ Installationsqualifizierung	Wurde so gebaut wie geplant?	Komponenten, Werkstoffe, Einbaulage und Reihenfolge, Kennzeichnung, Dokumentation, Kalibrierung der Messgeräte.
OQ Funktionsqualifizierung	Funktioniert alles wie vorgesehen?	Drucktaupunkt, Druck, Alarme und Störmeldungen, Kondensatableitung, Verhalten bei Ausfall einer Komponente.
PQ Leistungsqualifizierung	Stimmt die Qualität im echten Betrieb?	Messungen an festgelegten Probenahmestellen über einen längeren Zeitraum: Partikel, Wasser, Öl, bei Bedarf Keime.

Eine Orientierung für die Anforderungen an Druckluft in der Lebensmittel- und Verpackungsindustrie bietet das VDMA-Einheitsblatt 15390-2. Welche Stufen im Einzelnen nötig sind und wie tief geprüft wird, legt der Betrieb in seinem Qualifizierungskonzept fest, abhängig vom Risiko für das Produkt.

Warum die Qualifizierung mit der URS steht und fällt

Alles, was später geprüft wird, misst man an der URS. Steht dort nichts Konkretes, kann niemand sagen, ob die Anlage passt. Viele Probleme, die in IQ, OQ oder PQ auffallen, haben ihren Ursprung in einer ungenauen Anforderung oder einer Planung, die nicht dazu passt.

Typische Schwachstellen in der Designqualifizierung

Die benötigte Druckluftqualität ist nicht für jeden Verbraucher festgelegt.
Die Trocknung reicht nicht für die kälteste Stelle im Netz.
Der Sterilfilter sitzt weit weg vom Verbraucher, die Leitung dahinter ist nicht hygienisch ausgeführt.
Totleitungen, Sackgassen und selten genutzte Abgänge sind eingeplant.
Es fehlen Probenahmestellen, oder sie sind schlecht zugänglich.
Bypass-Leitungen ohne hygienische Absicherung.

Wo gemessen wird: Probenahme auf drei Ebenen

Eine einzige Messstelle direkt hinter der Aufbereitung sagt wenig darüber, was beim Produkt ankommt. Bewährt hat sich, auf drei Ebenen zu messen:

1. Nach der Aufbereitung2. Am kritischen Ende der Leitung3. Am Produktkontakt

Die erste Messstelle zeigt, ob Trockner und Filter liefern. Die zweite zeigt, ob das Netz die Qualität hält, etwa an der entferntesten oder kältesten Stelle. Die dritte zeigt, was tatsächlich am Produkt ankommt.

Was passiert, wenn es falsch gemacht wird? Der häufigste Fehler

„Die Qualifizierung endet nach der Erstabnahme.“ Das stimmt nicht. Der qualifizierte Zustand muss erhalten bleiben. Jede Änderung an der Anlage, ein anderer Filter, ein neuer Trockner, eine verlängerte Leitung oder ein neuer Verbraucher, kann ihn beenden.

Fehler	Folge
Änderungen ohne Bewertung (kein Änderungsmanagement)	Die Anlage ist formal nicht mehr qualifiziert, ohne dass es jemand merkt.
Filter durch andere Typen ersetzt	Die Leistungsdaten aus der Qualifizierung gelten nicht mehr.
Wartung und Messungen nicht dokumentiert	Bei einem Audit fehlt der Nachweis, auch wenn die Luft gut war.
Messgeräte nicht kalibriert	Die Messwerte sind als Nachweis nicht belastbar.
Nur direkt hinter der Aufbereitung gemessen	Probleme im Netz bleiben unentdeckt.

Wann neu qualifiziert wird

Regelmäßig, meist jährlich, festgelegt im Qualifizierungskonzept.
Nach Änderungen an Erzeugung, Aufbereitung oder Netz.
Risikobasiert, zum Beispiel nach Abweichungen, Störungen oder auffälligen Messwerten.

In der Pharmaindustrie werden kritische Werte wie der Drucktaupunkt häufig dauerhaft überwacht. In Lebensmittelbetrieben ist die Druckluft meist Teil des HACCP-Konzepts und wird dort in der Regel jährlich bewertet.

So gehst du vor: ein Beispiel aus der Praxis

Ein Lebensmittelbetrieb bläst mit Druckluft Verpackungen aus, die Luft berührt also das Produkt. So läuft die Qualifizierung Schritt für Schritt:

URS → DQ → IQ → OQ → PQ → laufender Betrieb mit Änderungsmanagement und RequalifizierungURS: Druckluftqualität für die Ausblasdüsen festlegen, zum Beispiel nach ISO 8573-1, dazu Druck und Menge. DQ: prüfen, ob Trocknung, Filter und Sterilfilter am Verbraucher dafür ausgelegt sind. IQ: kontrollieren, ob alles so eingebaut ist wie geplant und die Messgeräte kalibriert sind. OQ: Drucktaupunkt, Alarme und Kondensatableitung testen. PQ: an den drei Probenahmestellen über einen festgelegten Zeitraum messen. Danach: jede Änderung bewerten und jährlich requalifizieren.

Qualifizierungs-Check: Wo steht deine Anlage?

Hak an, was bei deiner Anlage heute schon erfüllt ist. Der Check zeigt dir, wo Lücken sind.

Es gibt eine URS mit der benötigten Druckluftqualität für jeden kritischen Verbraucher. Die Planung wurde gegen die URS geprüft (DQ). Einbau und Dokumentation wurden geprüft, die Messgeräte sind kalibriert (IQ). Drucktaupunkt, Alarme und Kondensatableitung wurden getestet (OQ). Es gibt Probenahmestellen nach der Aufbereitung, am kritischen Leitungsende und am Produktkontakt. Die Qualität wurde im laufenden Betrieb gemessen und dokumentiert (PQ). Änderungen an der Anlage werden vorher bewertet (Änderungsmanagement). Die Requalifizierung ist festgelegt, zum Beispiel jährlich.

Erfüllt–

Ergebnis–

Der Check ersetzt keine Qualifizierung. Er zeigt nur, welche Bausteine fehlen könnten.

Worauf du außerdem achten solltest

Die richtige Klasse festlegen

Die URS beginnt mit der passenden Druckluftqualität.

→ Qualitäts-Assistent ISO 8573-1

Keime vermeiden

Trockene Luft, Sterilfilter am Verbraucher, hygienisches Netz.

→ Mikroorganismen und sterile Druckluft

Klassen verstehen

Was die Zahlen in ISO 8573-1 bedeuten und wie gemessen wird.

→ Druckluftqualität nach ISO 8573-1

Öl im Blick behalten

Warum sich Öl über Jahre im Netz sammelt.

→ Öl in der Druckluft

Praxistipp

Aus der Praxis des Sachverständigen

Bevor ein Filter, ein Trockner oder ein Stück Leitung getauscht wird, kurz fragen: Ändert das etwas am qualifizierten Zustand? Diese eine Frage erspart dir im Audit viel Ärger.

Häufige Fragen

Was bedeuten URS, DQ, IQ, OQ und PQ?

URS ist die Anforderung des Betreibers, DQ die Prüfung der Planung, IQ die Prüfung des Einbaus, OQ die Prüfung der Funktion und PQ der Nachweis der Qualität im laufenden Betrieb.

Ist die Qualifizierung nach der Abnahme abgeschlossen?

Nein. Der qualifizierte Zustand muss erhalten bleiben. Änderungen müssen bewertet werden, und die Anlage wird regelmäßig, meist jährlich, requalifiziert.

Wo sollte Druckluft für die Qualifizierung gemessen werden?

Bewährt haben sich drei Ebenen: direkt nach der Aufbereitung, am kritischen Ende der Leitung und am Produktkontakt.

Welche Regel gilt für Druckluft in der Lebensmittelindustrie?

Eine Orientierung bietet das VDMA-Einheitsblatt 15390-2. In der Praxis ist die Druckluft meist Teil des HACCP-Konzepts des Betriebs.

Roland Rau, Sachverständiger für Druckluft-Gesamtanlagen inkl. Peripherie (zertifiziert nach DIN EN ISO/IEC 17024), Geschäftsführer der Roland Rau Air-Expert GmbH. Mehr zum Autor